云关注｜应对新冠肺炎疫情 中国5个疫苗进入临床试验

　　截至北京时间5月15日11时，全球确诊新冠肺炎4474801例，死亡302873例。

　　随着数据的每日增加，人们无不把目光投向疫苗。疫苗作为抵御病毒全球大流行的终极武器，被人们寄予厚望。截至5月11日，世界卫生组织的官网上已经备案了110个正在研发的新冠病毒疫苗，其中已经进入临床试验的共有8个。

　　那么，中国新冠病毒疫苗研发进展如何？何时能投入使用？安全性有保障吗？针对这些问题，今天我们一起来一探究竟。

　　

　　5条线路并行研发疫苗

　　为提高新冠病毒疫苗研发的成功率，目前中国5条疫苗研发技术路线正同步开展并稳步推进，包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、流感病毒疫苗为载体的减毒疫苗。每种疫苗各有特点，优缺点相辅相成。

　　清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜表示，由于新冠病毒是一种新的病毒，当前的疫苗研发工作都是基于已有认知做出的。人们对病毒的认识是一个不断深入的过程，加上病毒自身可能出现变化，疫苗研发存在一些不确定性，这些对科研人员都是比较大的挑战。在安全有效疫苗上市之前，很难判断哪条路线可能走到最后。

　　丁胜认为，在新冠肺炎疫情全球流行背景下，各条疫苗开发路线都采取了非常规的研发策略，科研人员的努力都值得尊重，这些工作可以帮助人们加深对病毒的认识，至少能告诉后人哪条路行不通，避免走弯路。

  

　　5个疫苗进入临床试验

　　中国国务院新闻办公室5月15日举行新闻发布会，中国国家卫健委副主任曾益新介绍：已有一项重组腺病毒载体疫苗和4项灭活疫苗相继获中国国家药监局的批准，开展一期和二期合并临床实验。截至目前，各个项目中一期二期临床试验共有2575名志愿者已经接种。

　　其中，中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的团队研发的腺病毒载体疫苗是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。该疫苗于3月底完成了一期临床试验受试者接种，并于4月12日启动了二期临床试验。4月25日，陈薇院士透露：二期临床试验的508个志愿者已经注射完毕，现在正处于观察期，如果一切顺利将在今年5月揭盲。

　　全球首个进入二期临床的新冠灭活疫苗也在中国：4月24日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗，正式进入二期临床研究。

　　据介绍，已进入临床试验的疫苗在实验过程中，目前没有收到有重大不良反应的报告。按照计划，如果一切顺利的话，这几个项目将在今年7月份陆续完成。

  

　　何时能投入使用？

 

 

　　在最乐观情况下，疫苗最快在什么时候可以投入紧急使用？目前的信息是：今年9月。

　　5月6日，中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领衔联合多个研究团队在国际知名期刊《科学（Science）发布了全球首个新冠疫苗动物试验结果，研究证实，北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效，这是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。一二期合并临床研究已于4月16日在江苏省徐州市睢宁县启动。

　　中国疾控中心主任高福在4月23日接受中国国际电视台采访时表示，中国处于新冠疫苗研发的前沿，在9月份可能有新冠疫苗投入紧急使用。

  

　　安全性和有效性如何保障？

　　中国科技部社会发展科技司司长吴远彬表示，中国疫苗研发工作坚持科学、安全、有效的基本前提。因此，尽管新冠病毒疫苗研发是应急项目，但仍特别强调科学性、程序性。

　　一般来说，疫苗研发要经历临床前研究和临床试验阶段，安全性、有效性得到验证后，还需经管理部门审批，相关企业拿到生产批件。之后一款疫苗才能规模生产，进而上市应用。

　　中国工程院院士王军志介绍，疫苗的安全性主要是由临床前的研究来决定的，因此中国新冠疫苗在安全性、有效性方面的相关动物实验等，要按照相关法规和技术要求全部完成。其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验，甚至是动物攻毒保护试验，这些实验都要符合要求，达到规定的要求，才能够批准进入临床试验，要充分保证上临床以后受试者的安全。

　　按照通行惯例，临床试验一般分为3个研究阶段。一期临床试验是初步考察人体安全性，一般受试者为几十至百例；二期临床试验主要是进行疫苗的剂量探索研究，初步评价有效性并考察进一步扩大人群后的安全性。一般受试者为几百到上千例；三期临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照设计，全面评价疫苗的有效性和安全性，一般受试者数千到几万例不等。

　　而要真正确定疫苗的有效性，是在三期临床试验。对于传染病，一般需要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率。三期临床结束，才能得到疫苗批准上市的科学依据。

　　因此，新冠病毒疫苗的研发既要争分夺秒，又要以安全性有效性为准绳，如同在钢丝上高速行走。

　　截至5月11日，世界卫生组织的官网上已经备案了110个正在研发的新冠病毒疫苗，其中已经进入临床试验的共有8个。这8个已经进入临床试验的疫苗中，采用的技术平台分别是非复制性病毒载体、RNA、灭活疫苗和DNA。

　　据5月5日纽约时报报道，美国制药巨头辉瑞和德国制药公司BioNTech宣布，他们的新冠病毒疫苗5月4日起在美国开始人体测试，测试将在健康的志愿者身上进行。如果试验成功，该疫苗最早将能于9月做好在美国紧急使用的准备。

　　英国牛津大学疫苗学教授莎拉·吉尔伯特说：“如果得到监管机构的紧急批准，并最终验证疫苗是有效的，那么在9月份第一批数百万剂的疫苗就能生产出来。”

　　简读

　　中国5条疫苗研发技术路线

　　1、灭活疫苗

　　灭活疫苗是最传统的经典技术路线：即在体外培养新冠病毒，然后将其灭活，使之没有毒性，但这些病毒的“尸体”仍能刺激人体产生抗体，使免疫细胞记住病毒的模样。

　　2、腺病毒载体疫苗

　　腺病毒载体疫苗是用经过改造后无害的腺病毒作为载体，装入新冠病毒的S蛋白基因，制成腺病毒载体疫苗，刺激人体产生抗体。

　　3、核酸疫苗

　　核酸疫苗包括mRNA疫苗和DNA疫苗，是将编码S蛋白的基因，mRNA或者DNA直接注入人体，利用人体细胞在人体内合成S蛋白，刺激人体产生抗体。

　　4、重组蛋白疫苗

　　重组蛋白疫苗，也称基因工程重组亚单位疫苗。它是通过基因工程方法，大量生产新冠病毒最有可能作为抗原的S蛋白，把它注射到人体，刺激人体产生抗体。

　　5、减毒流感病毒载体疫苗

　　减毒流感病毒载体疫苗是用已批准上市的减毒流感病毒疫苗作为载体，携带新冠病毒的S蛋白，共同刺激人体产生针对两种病毒的抗体。

　　文图综合自：人民日报、新华社、经济日报、科技日报、光明网、澎湃新闻等

　　责编：陈灿霞