云南省药监局：口罩等疫情防控用医疗器械可先生产后审批
2020-02-15 13:32:31 来源：云南日报
近日，云南省药品监督管理局印发《关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》，明确生产疫情防控用一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服等医疗器械的企业具备生产条件、试生产样品合格后，向省药监局申请，符合要求的即可生产上市。
据了解，拟应急生产以上产品的企业，可以是原医疗器械生产企业，也可以是具备一定工业制造条件的其他行业企业。企业应根据拟生产产品要求，建立厂房，配备相应的设施设备、人员等，还应准备紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料。应急生产的产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样。
企业按生产工艺规程试生产样品后，需送云南省医疗器械检验研究院进行检验，并将申报资料交云南省药监局进行受理。对符合要求的，云南省药监局会发放有效期为6个月的《医疗器械注册证》。对暂不具备条件发放《医疗器械生产许可证》的，可以先生产后审批。
记者 李恒强（云南日报）
编辑： 冯雅昕