《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》明起施行

　　12月19日，记者从云南省药品监督管理局举办的新闻发布会上获悉，12月20日起，云南将实施《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》（以下简称《方案》）。该《方案》是云南在医疗器械创新、产业发展以及监管等方面的全新举措，将为云南医疗器械产业注入新的动力，促进医疗器械的创新研发和产品质量的持续提高。

　　据介绍，医疗器械是通过物理等方式获得的直接或间接用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂等。主要用于疾病的诊断治疗，损伤的功能补偿和生理结构的替代支持等。

　　医疗器械注册人制度是医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请，委托受托生产企业生产样品，并获得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人（以下简称注册人），注册人自行生产或委托受托生产企业生产产品，以注册人名义上市，并对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

　　目前我国现行的医疗器械注册生产管理是同一主体、一一对应的管理模式，即企业在办理注册证时，必须建立自己的生产设施设备和质量管理体系，生产出样品，才能申请注册，获得注册证后，再办理生产许可，其产品才能上市。

　　《方案》实施后，申请人在注册申请时不需具有生产能力，生产企业在生产时也不需要持有自己的医疗器械注册证。具体特征为：一是在医疗器械创新方面，《方案》鼓励科研单位和科研型企业专注研发，通过委托生产，使产品上市，不需要像过去那样只能转让研发成果，形成“卖青苗”的格局，以提高研发技术的含金量。二是在医疗器械产业方面，允许注册人在试点省份跨省委托生产样品和产品，企业间并购和重组更加灵活，合作模式更多样，医疗器械生产可以委托专业化“代工企业”量产制造，大大提高医疗器械的产出数量和质量。三是在医疗器械监管方面，目前医疗器械产品注册和生产许可“画地为牢”的局面将被打破，“品种属人，生产属地”的跨区域监管信息共享和监管协作模式成为主流。《方案》的施行也有望吸引更多省外医疗器械注册人来滇建厂或委托生产。

　　值得注意的是，《方案》更加强调申请人和生产企业对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测与再评价等全生命周期产品质量的主体责任。监管部门将通过加大检查力度、注重风险监测和防控、加强质量抽检、强化信息公开等措施切实做到注册生产许可“松绑”，监管不“放松”。  
　　记者 李恒强（云南日报）