让患者用上价廉质高药品
国家组织药品集中采购和使用试点（下称“4+7”试点）全国扩围日前产生拟中选结果。试点扩围中选价与扩围地区2018年同品种最低采购价相比，平均降幅59％，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。
“4+7”试点扩围将给患者带来多大实惠？将对我国医药行业发展产生怎样的影响？
药品提质降价 群众将获更多实惠
由于带量采购、招采合一，国家组织药品集中采购有利于真正发挥市场配置资源的作用，压缩流通环节的不合理费用，从而大幅降低药品价格。此次试点扩围，国家组织药品集中采购的“团购”效应再次显现。
以降压药苯磺酸氨氯地平片（5mg）为例，21片、14片、7片三个规格的拟中选产品，报价分别为1.19元/盒、0.84元/盒、0.49元/盒，单片价格降到只有几分钱。
2018年，11个试点城市开展集中采购，25个中选药品中选价平均降幅52%。截至今年8月底，25个中选药品“4＋7”城市采购量17亿片。第三方机构开展的试点中期评估结果显示，患者药品费用负担减轻，尤其是慢性病和重病患者获得感强烈。
“‘4＋7’试点工作的推进形成了相关药品在‘4＋7’试点城市的价格‘洼地’，非试点地区群众盼望扩大试点范围、早日用上质优价廉相关药品的呼声日益高涨。”试点办负责人表示，此次试点扩围坚持带量采购，将50％-70％的市场采购量给予通过仿制药一致性评价的中选药品。
“‘4+7’试点扩围是国家层面药价管理形式和药品供应方式的一次系统性探索。”国家卫生健康委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示，药价降低将令群众明显受益，同时，用药的安全性、有效性都会得到提高。
确保质量和供应 患者年底前有望用上中选药品
“确保中选药品进入医院并得到优先使用，这是试点扩围成败的关键。”试点办负责人表示，医疗保障部门将会同卫生健康部门，健全公立医院的激励约束机制，为中选结果兑现保驾护航。
为确保中选药品供应，本次试点扩围允许每个品种多家中标，扩大药品供应来源，对于中选企业不足3家的品种，适当降低约定采购量比例，减少供应风险。同时，要求生产企业按照采购协议足量供货，建立企业应急储备、库存和产能报告制度，落实生产企业自主选定配送企业，通过协议规范配送行为，确保供应稳定。
与此同时，试点办负责人表示，有关部门将采取有力措施保障中选药品的质量，督促中选企业落实药品质量安全的主体责任，加强对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管，提高抽检频次，加强不良反应监测，加大对违法违规企业追责力度。
据介绍，下一步，各地将重点抓好中选结果的落地实施，确保年底前患者享受到质优价廉的中选品种。
走创新道路 医药行业迎转型良机
试点办负责人表示，试点扩围坚持将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准，促进企业加快开展一致性评价工作，引导产品结构升级。
国药集团容生制药有限公司总经理张俊波表示，公司的苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价提升了产品质量，从而获得投标资格并成为拟中选企业。虽然出厂价格大幅下降，但带量采购提高了该产品生产线的效率，降低了生产成本，也节省了相关的销售费用。
“带量采购方式的扩围将改善医药行业生态。”傅鸿鹏说，由于招采合一，带量采购招标完成之后，销售工作就基本完成了，企业可以节省大量销售成本，从而更加注重产品质量提升。
“仿制药必然会走向微利时代，走创新道路成为众多国际药企的共同选择，但国内企业目前创新能力还不够强，这样的招标会激励企业更多地投入到创新中去。”傅鸿鹏说。
试点办负责人表示，试点扩围后，25个药品带量采购将覆盖全国，对企业的产品质量、产能供给和成本控制的要求更高，企业面临更大竞争压力，将有利于推进行业优化重组，逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面，推动行业规模化、集约化和现代化发展。
如何确保患者用得上中选药品？国家组织药品集中采购试点办、联合采购办有关负责人就相关问题接受了记者采访。
记者：试点扩围给相关地区群众带来什么改革红利？
负责人：一是减轻相关患者药费负担。此次试点扩围，共25个省份参加，试点扩围中选价与扩围地区2018年同品种最低采购价相比，平均降幅59％，降价效应和替代效应叠加，患者减负效应更为明显。二是提高患者用药质量水平。试点扩围坚持带量采购，将50％～70％的市场采购量给予通过仿制药一致性评价的中选药品，实现“提质降价”，并采取各项配套措施确保优先使用。从“4+7”试点运行经验来看，通过一致性评价药品占同通用名药品采购量的比例大幅度提高，试点扩围全面落地后，预计将在全国范围内显著提升患者用药质量水平。
记者：试点扩围将给医药行业带来什么影响？
负责人：从试点扩围结果来看，企业参与积极性较高，77家企业参加申报，45家企业拟中选，中选率超过50％，拟中选企业数量和拟中选价格水平整体符合预期。总的来看，试点扩围将给医药行业带来以下几方面影响：一是促进仿制药一致性评价。试点扩围坚持将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准，允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争，并对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种，将市场容量腾出给通过一致性评价药品，促进企业加快开展一致性评价工作，引导产品结构升级。二是改善医药行业生态。试点扩围坚持量价挂钩、保证使用、及时回款，将在全国范围内推动改进药品购销模式，减少企业公关、销售及压款等交易成本，引导医生和患者理性用药，净化医药流通环境，改善医药行业生态。三是推动行业规模化发展。试点扩围后，25个药品带量采购将覆盖全国所有地区，对企业的产品质量、产能供给和成本控制的要求更高，企业面临更大竞争压力，将有利于推进行业优化重组，逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面，推动行业规模化、集约化和现代化发展。
记者：试点扩围推向全国后，如何保证中选药品的供应和质量？
负责人：一是允许每个品种多家中标，扩大药品供应来源，对于中选企业不足3家的品种，适当降低约定采购量比例，减少供应风险。二是要求生产企业按照采购协议足量供货，建立企业应急储备、库存和产能报告制度，落实生产企业自主选定配送企业，通过协议规范配送行为，确保供应稳定。三是夯实中选企业的供应保障责任，明确中选企业是保障质量和供应的第一责任人，并规定中选企业出现质量和供应问题应承担的责任。
在结果执行中，有关部门将采取有力措施保障中选药品的质量：一是督促中选企业落实药品质量安全的主体责任，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险，严格按批准的处方工艺组织生产，加快药品信息化追溯体系建设；二是加强对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管，提高抽检频次，加强不良反应监测，加大违法违规企业追责力度。
记者：如何确保患者用得上中选药品？
负责人：确保中选药品进入医院并得到优先使用，使群众真正享受到改革红利，这是试点扩围成败的关键。医疗保障部门将会同卫生健康部门健全公立医院的激励约束机制，为中选结果兑现保驾护航。
从医疗保障部门角度，将采取的措施包括：一是将药品使用情况纳入医保协议管理，明确违约责任及处理方式。二是出台支付标准政策。明确医保对同一通用名不同商品名的药品，按相同支付标准支付，引导参保人合理用药。三是加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控，发现异常情况及时采取措施解决。四是对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院，当年度医保总额预算额度不做调减，医疗服务收支形成结余的按要求统筹用于人员薪酬支出，调动医务人员积极性。五是建立健全医疗机构医保考核评价指标体系，将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系，建立相应的奖惩制度。
从卫生健康部门角度，将采取的措施包括：一是畅通中选药品优先采购和合理使用的政策通道，确保医疗机构不以费用控制、医疗机构用药品种规格数量限制、药事委员会审定等为由影响中选药品供应和使用。二是将中选药品纳入临床路径管理，制定用药指南，促进医疗机构科学合理用药。三是将优先使用中选药品纳入公立医疗机构绩效考核体系，建立医疗机构和医务人员的激励约束机制。
此外，试点扩围还纳入军队医疗机构、自愿参与的医保定点民营医疗机构和零售药店，进一步扩大中选药品的覆盖范围，确保患者能用上降价后的中选药品，使改革红利落到实处。