云南 “痛舒胶囊”获美国FDA批准进入临床研究

　　近日，云南白药集团股份有限公司的云南特色彝族药物“痛舒胶囊”获得美国食品药品监督管理局（FDA）批复，获准在美国开展II期临床研究，成为我国第一个获FDA批准进入临床研究的民族药。

　　据了解，美国FDA具有国际公认最严格的药品审批与监管体系，中药、民族药在美国FDA的注册是中医药进入国际主流医药市场的重要有效途径。

　　“痛舒胶囊”来源于云南彝族药组方，在治疗软组织损伤方面疗效确切、安全性好。

云南白药集团股份有限公司研发总监、云南省药物研究所长朱兆云

　　2014年以来，在云南省科技领军人才培养计划支持下，云南白药集团股份有限公司研发总监、云南省药物研究所所长朱兆云率领团队组建起10个研究组，致力于“痛舒胶囊”国际注册的系统研究。经过4年多的研究，用实验数据回答了美国FDA要求的药物安全性、有效性和质量一致性问题。

  

　　今年5月，美国FDA 3位检查官组成检查组，历时6天，对“痛舒胶囊”毒理研究的药物安全性评价中心、“痛舒胶囊”已经开展的系统毒性研究的规范性进行了的严格核查。

　　最终一致认为云南省药物研究所药物安全性评价中心对GLP法规的管理和执行规范，运行良好，组织机构设置合理，对现场发现的问题整改反馈及时。

　　朱兆云介绍，今年6月5日，“痛舒胶囊”获FDA批准进入II期临床研究，表明其研发水平得到国际认可，迈出了云南乃至全国民族医药现代化、国际化的关键一步。

　　记者：关喜如意 （云桥网）